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• 食藥署積極審查輔導 加速新冠肺炎居家快篩試劑產品上市

  文/美醫誌綜合報導     　摘要　 有關外界詢問「我國是否有生產COVID-19居家快篩試劑產品」疑義，食藥署說明，截至目前國內核准專案製造及專案輸入之COVID-19檢驗試劑，依廠商申請時檢附之原廠說明書，均載明為專業人員使用，非為一般民眾可使用之產品。如核准之產品有外銷國外販售之情形，應符合當地國家法規。     因應緊急公共衛生情事之需要，中央主管機關得依醫療器材管理法第35條第1項第2款規定，專案核准特定醫療器材之製造或輸入。政府機關、學校、機構、法人或團體，得依據特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第9 條，檢齊資料向食藥署提出申請。居家快篩試劑產品，亦可依據前述法規，檢齊資料提出申請。           食藥署為加速國內廠商研發，已於官網建置COVID-19 防疫醫材專區，並公布「家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢驗試劑專案製造性能評估要求」參考文件，作為廠商研發參考，並提供法規諮詢輔導服務，相關資訊可查詢食藥署官網http://www.fda.gov.tw查詢（首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > COVID-19 防疫醫材專區 > 新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相關資訊）。       *以上言論不代表本站立場，任何手術或療程均有其風險，實際仍須由醫師當面與您進行評估而定*

  2021.06.10

• 我國疫苗政策兩大原則：由中央政府與原廠簽約採購並統籌分配執行

  文/美醫誌綜合報導       中央流行疫情指揮中心今有企業、宗教或社會團體表示願意出資購買海外原廠疫苗捐贈政府使用，或提供管道途徑，媒合促成向原廠採購者，政府均表達高度感謝與肯定。但為確保國人的安全健康，並達到國家整體防疫的成效，中央的疫苗政策是統一由政府向原廠採購，統籌分配使用，這也是絕大多數國家所採取的基本原則。由政府與原廠直接簽約採購，確保原廠對政府直接負疫苗安全與法律應秉持「由中央政府與原廠簽約採購」、「由中央政府統籌分配執行」兩大基本原則，此涉及疫苗安全、法律責任與接種部署三大層面：   一、疫苗安全：   Covid-19是全球重大流行疫病，為了確保國民健康安全，相關疫苗的取得，因為涉及嚴謹的緊急授權程序以及供應配送等相對嚴格的技術要求，為維護國人健康，保障國家整體之安全，我國疫苗政策與各國相一致，皆由中央政府依權責與專業統籌辦理。   二、法律責任：   依照「傳染病防治法」第 5條，傳染病防治政策及計畫，包括「預防接種」均是中央主管機關權責；此外，依照「藥事法」第 48-2 條規定意旨，製造或輸入緊急的疫苗藥物，其專案核准權限也屬中央主管機關。因此，有關疫苗的取得、分配與接種，均應由中央統籌，並與地方政府密切合作。   三、接種部署：   疫苗的購買與施打，涉及嚴格的供貨、冷鏈以及專業人力丶物力的規劃部署，必須配合國家整體防疫策略，施打有序，以確保供應分配的安全性、有效性及公平性，因此執行層面也都必須由中央統籌處理。   指揮中心強調，對於近來有企業、宗教或社會團體表示願意出資購買海外原廠疫苗捐贈政府使用，或提供管道途徑，媒合促成向原廠採購者，政府均表達高度感謝與肯定。但為確保國人的安全健康，並達到國家整體防疫的成效，中央的疫苗政策是統一由政府向原廠採購，統籌分配使用，這也是絕大多數國家所採取的基本原則。由政府與原廠直接簽約採購，確保原廠對政府直接負疫苗安全與法律的責任。企業、宗教等民間團體的捐贈，以及地方政府的採購，也需採取同樣原則處理。     *以上言論不代表本站立場，任何手術或療程均有其風險，實際仍須由醫師當面與您進行評估而定*

  2021.06.01

• 專心防疫工作、減少機構負擔

  文/美醫誌綜合報導       鑑於嚴重特殊傳染性肺炎（COVID-19）疫情嚴竣，為使各直轄市、縣（市）政府及老人、身心障礙福利機構減少負擔，並能專心防疫工作，降低跨區傳播風險，由109年展延到今年進行的機構評鑑將調整為延後及停辦，至於成績認定方式均沿用前次評鑑結果，相關調整方式說明如下：   （一）老人福利機構部分，延後到111年辦理。   1、已完成109年度機構鑑評者，成績（等第）將予以保留到111年度公告。 2、未完成109年度評鑑及110年應接受評鑑之機構，均延後在111年辦理，並且仍以原評鑑年度的指標進行評核。   （二）身心障礙福利機構部分，109年度的第11次評鑑停辦；已完成評鑑者成績不保留亦不採計，但實地訪評委員之建議將提供予機構作為品質精進之參考。     衛生福利部呼籲各機構參考衛生福利機構（住宿型）因應嚴重特殊傳染性肺炎（COVID-19）之應變整備作戰計畫建議及查檢表，逐項檢視完成整備作業並落實健康監測，保護自我及住民之安全與健康。     *以上言論不代表本站立場，任何手術或療程均有其風險，實際仍須由醫師當面與您進行評估而定*

  2021.05.31