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• 隆乳後遺症知多少？美國FDA將隆乳植體增加「黑盒警示」，呼籲術前停看聽！

  圖、文/郭佳語     　摘要　 每種療程都有風險，這也是療程前的評估與診斷為何如此重要，許多醫師也一再強調「手術前確實瞭解自己的體質以及療程副作用」的重要性。而為了加強患者在隆乳手術前對於「隆乳風險」的認知，美國FDA日前將隆乳植體上升至最高風險級別，並要求製造商使用黑盒警告，以加深患者在術前對隆乳風險的瞭解。     美國FDA對隆乳植體新增警示標籤   （2021年8月）美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）為了提升患者隆乳手術前對植體的了解，加強對隆乳植體的規定，這些建議有：   ㆍ黑盒警示Boxed Warning ㆍ患者檢核同意書Patient Decision Checklist ㆍ植體破裂篩檢建議Rupture Screen Recommendations Update ㆍ植體材料說明Materials/Device Descriptions ㆍ植體卡Patient Device Card     黑盒警示（Black Boxed Warning）是什麼？   黑盒警示為美國FDA評估後，要求製造商於仿單上須增加的警語級別之一，是用黑色框線將警示標語框住，讓使用人員能清楚注意到其中的風險與相關資訊，是最強烈的一種警告形式。   美國FDA認為，在和患者溝通療程或藥品具有的風險時，加框的警告相當明顯，更容易傳達給患者，而且易於閱讀和理解。   FDA建議黑盒警示需要提醒患者隆乳植體對身體的影響，包含提醒隆乳植體並非永久、隨著時間越長出現併發症的機率也會增加、有些併發症會需要透過手術解決……等，並相信透過黑盒警示，可以確保患者確實接收並瞭解到植體會帶來的益處與影響。 值得注意的是，被標註黑盒警示並非代表完全無法使用，而是基於多起風險以及嚴重性的評估後，認為這是患者需要在事前特別了解的部分，而醫師在選擇有黑盒警示的產品或藥品時，也須再更加全面地評估與思考，確認必要性。   畢竟這種強烈的警告並非是為了取代醫病間的溝通，而是為了加強患者對選擇項目的瞭解。     FDA提供的黑盒警示（Boxed Warning）範例     除了黑盒警示，患者也需確實瞭解風險，簽屬患者檢核同意書   其實早在2019年9月FDA針對隆乳植體的指南建議中，就有提及加強對隆乳植體的安全要求。   而這次的聲明，除了說明這些新的決策希望製造商新增產品標籤如黑框警語，並在新的規定中，要求術前提供患者一份患者檢核同意書（Patient Decision Checklist），讓患者更了解術後的風險，且須分別由患者與醫師簽名。   若醫師沒有提供患者檢核同意書以確保瞭解相關風險，向這些醫師出售植體的製造商，就可能面臨相關的處罰。   除此之外FDA也有提出其他額外的標籤建議，像是植體破裂篩檢建議（Rupture Screening Recommendations Update）、植體材質說明（Materials/Device Descriptions），植體卡（Patient Device Card），希望能提升患者對植體的認知，並減少術後可能會有的糾紛。     植體破裂篩檢建議Rupture Screening Recommendations Update   FDA建議在隆乳植體上貼上給醫師和患者的提醒，標示更具體的植體破裂檢查，例如：   針對醫師： 對於無症狀的患者，每5～6年進行一次磁振造影（MRI）檢查，此後每2～3年例行檢查一次；對於有破裂症狀，或是超音波檢查結果不明的患者，術後建議進行磁振造影MRI檢查。   針對患者： 無論是因美容或重建原因進行義乳隆乳，建議還是要定期做診斷成像檢測。即使沒有植體破裂的症狀，患者還是需要在植體隆乳手術後第5～6年，做一次超音波或MRI檢查，並且在此後每2～3年進行一次例行超音波檢查。若檢查結果不確定是否為植體破裂，建議再做MRI檢查。     植體材質說明Materials/Device Descriptions   用意在於希望提升患者對於植體材料的認知，在確實明白植體可能對身體造成的影響後（如破裂、滲漏或擴散等），做出最終手術決策，其中包含像是植體可能釋放的化學物質或是有重金屬元素等等，儘管這些資訊都是公開透明的，但FDA建議植體製造商將這些資訊以更容易理解與取得的方式，提供給患者，讓患者明確知道風險。     植體卡Patient Device Card   考量到在術後若植體對健康有產生風險或影響的疑慮，FDA也建議在術後，醫師可以提供植體卡，讓患者能夠知道所使用的植體資訊，其中包含但不限於：卡片確實屬名患者本人、植體的序號與尺寸、能通往該患者決策清單（Patient Decision Checklist）黑盒警示的頁面連結……等。         FDA提供的植體卡（Materials Device Description）範例（部分）     隆乳植體真的這麼危險嗎？   這次FDA針對隆乳植體發布的建議，看起來大多都是希望患者在手術前能對選擇的植體有更深的認識，不僅僅是瞭解自己為何適合外，更重要的是理解「植體放進身體後會產生什麼影響」。   因此像是黑盒警示（Black Boxed Warning）、患者檢核同意書（Patient Decision Checklist），都是希望患者在踏入手術房接受手術前，能一再確認自己是否能接受，並確保患者與醫師對於「每個人反應不同、影響程度有大有小」有所共識。   儘管現在隆乳手術已行之有年，安全性也較以往來的更高，然而每種手術療程都有風險，個人體質也可能使術後身體狀況產生天差地別的影響，透過FDA發布的這幾個指南建議，或許能更加深患者與醫師的溝通，減少雙方理解的落差。   也如同上面所提及的，其實許多資料與警示都是公開且透明的，然而在資料查找上可能沒有那麼容易與方便，又或者患者根本也不知道該如何去搜尋與確認，藉由這些檢核與溝通，也是保障患者與診所權益的方式之一。   美醫誌也提醒，每種療程必定都有些風險，唯有確實瞭解手術對身體可能造成的影響，才能盡可能降低術後因認知落差產生的不愉快，也是對自己健康以及身體的一種保障哦。     資料來源： 1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-strengthens-safety-requirements-and-updates-study-results-breast-implants 2. https://www.fda.gov/medical-devices/implants-and-prosthetics/breast-implants 3. https://www.fda.gov/media/74382/download     延伸閱讀 文章｜醫美初體驗年齡下滑！安全意識大不足？女神楊謹華呼籲找回醫美安心感 影片｜柔滴隆乳打造「少女酥胸」？隆乳材質怎麼選，價格、優缺點一次看清！ *以上言論不代表本站立場，任何手術或療程均有其風險，實際仍須由醫師當面與您進行評估而定*

  2021.12.02