圖、文/郭佳語

　摘要　

每種療程都有風險，這也是療程前的評估與診斷為何如此重要，許多醫師也一再強調「手術前確實瞭解自己的體質以及療程副作用」的重要性。而為了加強患者在隆乳手術前對於「隆乳風險」的認知，美國FDA日前將隆乳植體上升至最高風險級別，並要求製造商使用黑盒警告，以加深患者在術前對隆乳風險的瞭解。

美國FDA對隆乳植體新增警示標籤

（2021年8月）美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）為了提升患者隆乳手術前對植體的了解，加強對隆乳植體的規定，這些建議有：

ㆍ黑盒警示Boxed Warning
ㆍ患者檢核同意書Patient Decision Checklist
ㆍ植體破裂篩檢建議Rupture Screen Recommendations Update
ㆍ植體材料說明Materials/Device Descriptions
ㆍ植體卡Patient Device Card

黑盒警示（Black Boxed Warning）是什麼？

黑盒警示為美國FDA評估後，要求製造商於仿單上須增加的警語級別之一，是用黑色框線將警示標語框住，讓使用人員能清楚注意到其中的風險與相關資訊，是最強烈的一種警告形式。

美國FDA認為，在和患者溝通療程或藥品具有的風險時，加框的警告相當明顯，更容易傳達給患者，而且易於閱讀和理解。

FDA建議黑盒警示需要提醒患者隆乳植體對身體的影響，包含提醒隆乳植體並非永久、隨著時間越長出現併發症的機率也會增加、有些併發症會需要透過手術解決……等，並相信透過黑盒警示，可以確保患者確實接收並瞭解到植體會帶來的益處與影響。

值得注意的是，被標註黑盒警示並非代表完全無法使用，而是基於多起風險以及嚴重性的評估後，認為這是患者需要在事前特別了解的部分，而醫師在選擇有黑盒警示的產品或藥品時，也須再更加全面地評估與思考，確認必要性。

畢竟這種強烈的警告並非是為了取代醫病間的溝通，而是為了加強患者對選擇項目的瞭解。

FDA提供的黑盒警示（Boxed Warning）範例

除了黑盒警示，患者也需確實瞭解風險，簽屬患者檢核同意書

其實早在2019年9月FDA針對隆乳植體的指南建議中，就有提及加強對隆乳植體的安全要求。

而這次的聲明，除了說明這些新的決策希望製造商新增產品標籤如黑框警語，並在新的規定中，要求術前提供患者一份患者檢核同意書（Patient Decision Checklist），讓患者更了解術後的風險，且須分別由患者與醫師簽名。

若醫師沒有提供患者檢核同意書以確保瞭解相關風險，向這些醫師出售植體的製造商，就可能面臨相關的處罰。

除此之外FDA也有提出其他額外的標籤建議，像是植體破裂篩檢建議（Rupture Screening Recommendations Update）、植體材質說明（Materials/Device Descriptions），植體卡（Patient Device Card），希望能提升患者對植體的認知，並減少術後可能會有的糾紛。