醫美整形

搜尋藥事法共有4筆結果

• 衛福部核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造

  文/中央流行疫情指揮中心提供     　摘要　 衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為積極因應新型冠狀病毒疾病（以下簡稱COVID-19）疫情防疫需求，於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗（以下簡稱高端疫苗）專案製造申請案。     經過一天充份的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：   1. 高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。   2. 高端疫苗組的血清反應比率（sero-response rate）的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。   基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。   食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。       *以上言論不代表本站立場，任何手術或療程均有其風險，實際仍須由醫師當面與您進行評估而定*

  2021.07.19

• 我國疫苗政策兩大原則：由中央政府與原廠簽約採購並統籌分配執行

  文/中央流行疫情指揮中心提供       中央流行疫情指揮中心今有企業、宗教或社會團體表示願意出資購買海外原廠疫苗捐贈政府使用，或提供管道途徑，媒合促成向原廠採購者，政府均表達高度感謝與肯定。但為確保國人的安全健康，並達到國家整體防疫的成效，中央的疫苗政策是統一由政府向原廠採購，統籌分配使用，這也是絕大多數國家所採取的基本原則。由政府與原廠直接簽約採購，確保原廠對政府直接負疫苗安全與法律應秉持「由中央政府與原廠簽約採購」、「由中央政府統籌分配執行」兩大基本原則，此涉及疫苗安全、法律責任與接種部署三大層面：   一、疫苗安全：   Covid-19是全球重大流行疫病，為了確保國民健康安全，相關疫苗的取得，因為涉及嚴謹的緊急授權程序以及供應配送等相對嚴格的技術要求，為維護國人健康，保障國家整體之安全，我國疫苗政策與各國相一致，皆由中央政府依權責與專業統籌辦理。   二、法律責任：   依照「傳染病防治法」第 5條，傳染病防治政策及計畫，包括「預防接種」均是中央主管機關權責；此外，依照「藥事法」第 48-2 條規定意旨，製造或輸入緊急的疫苗藥物，其專案核准權限也屬中央主管機關。因此，有關疫苗的取得、分配與接種，均應由中央統籌，並與地方政府密切合作。   三、接種部署：   疫苗的購買與施打，涉及嚴格的供貨、冷鏈以及專業人力丶物力的規劃部署，必須配合國家整體防疫策略，施打有序，以確保供應分配的安全性、有效性及公平性，因此執行層面也都必須由中央統籌處理。   指揮中心強調，對於近來有企業、宗教或社會團體表示願意出資購買海外原廠疫苗捐贈政府使用，或提供管道途徑，媒合促成向原廠採購者，政府均表達高度感謝與肯定。但為確保國人的安全健康，並達到國家整體防疫的成效，中央的疫苗政策是統一由政府向原廠採購，統籌分配使用，這也是絕大多數國家所採取的基本原則。由政府與原廠直接簽約採購，確保原廠對政府直接負疫苗安全與法律的責任。企業、宗教等民間團體的捐贈，以及地方政府的採購，也需採取同樣原則處理。     *以上言論不代表本站立場，任何手術或療程均有其風險，實際仍須由醫師當面與您進行評估而定*

  2021.06.01

• 「臺灣清冠一號濃縮製劑」應經中醫師處方 民眾勿自行購買服用

  文/衛生福利部 中醫藥司提供     　摘要　 因應新冠肺炎疫情需要，衛生福利部同意已取得「臺灣清冠一號濃縮製劑」外銷專用藥品許可證之藥廠，得依藥事法第48條之2規定，向衛生福利部申請專案製造。昨天並已核准第1家藥廠「臺灣清冠一號濃縮製劑」專案製造，目前並積極審查其他藥廠專案製造申請案。該藥品類別為「須由中醫師處方使用」，核准製造期間至中央流行疫情指揮中心解散日止。民眾應由中醫師診斷臨床症狀後，給予「臺灣清冠一號濃縮製劑」專案藥品，確診者切勿自行到中醫診所求診用藥，以免造成社區感染擴大。       「臺灣清冠一號濃縮製劑」處方組成為黃芩、魚腥草、北板藍根、栝樓實、荊芥、薄荷、桑葉、厚朴、炙甘草及防風等10種中藥材，與衛福部110年4月12日函頒「新型冠狀病毒病（新冠肺炎）中醫會診分期治療指引」之輕症方相同，可用於治療新冠肺炎無症狀帶原與初發作症狀者，非預防保健使用。     為因應疫情升溫，民眾應避免不必要移動、活動或集會，若有至中醫診所看診之需求，可依健保署所提「因應COVID-19之視訊診療調整作為」方案進行，屬居家隔離、居家檢疫或自主健康管理者，由衛生局轉介至指定視訊診療之醫療機構，安排看診；若非屬前開三類人員，可撥打指定之視訊診療醫療機構視訊診療門診掛號專線，或上網至指定之視訊診療醫療機構網頁掛號，約定診療時間。民眾不可自行至中藥房、網路及其他通路購買來路不明宣稱清冠一號之中藥方，以免誤服不明藥物導致傷害。     至於中醫醫療院所應遵照中央流行疫情指揮中心公告「醫療照護機構感染管制相關指引」進行相關防疫措施，以保障看診民眾及醫護人員之安全。     *以上言論不代表本站立場，任何手術或療程均有其風險，實際仍須由醫師當面與您進行評估而定*

  2021.05.22

• 說不才酷！ 當心網路迷霧陷阱 遠離電子煙肺傷害

  文/國民健康署提供    編輯／高芷瑩     　摘要　 您知道家中的孩子在上網看影片、和朋友用臉書Facebook（FB）及Instagram （IG）分享生活點滴的同時，電子煙的各種訊息已悄悄入侵他們的生活中嗎？根據國民健康署委託世新大學對網路與新興菸品監測的研究結果顯示，網路上充斥各式電子煙訊息，包含283個臉書社團／粉絲專頁與地標、超過19萬則的IG貼圖，顯示業者正透過網路傳播積極提高電子煙能見度。     礙於目前管制電子煙法源不足，政府已進行菸害防制法修法以禁止電子煙製造、輸入、販賣、供應、使用、展示及廣告為方向，國民健康署呼籲家長於政府完成修法前，請關心家中孩子上網狀況，避免孩子被網路訊息迷惑進而使用電子煙，為協助家長學校老師認識電子煙及其危害，健康九九網站－菸害防制館定期更新電子煙專區資料，歡迎家長、師長可多運用。     業者於社群媒體行銷 美化電子煙的謊言   根據2020台灣網路報告，12-25歲上網率為98.4-100%，其中使用率最高的網路服務項目分別為社群論壇（95.6%）、即時通訊（90.2%）及影音／直播（87.4%），因此業者為吸引青少年使用電子煙，除設計酷炫多種口味，也透過這些平台大量散播電子煙資訊，刻意不提其對健康的危害，以酷炫外表、比紙菸危害較少等訊息吸引青少年掏錢購買。   依據國民健康署109年委託世新大學進行的調查結果顯示，以「電子煙」等關鍵字於FB搜尋，可發現283個社團／粉絲專頁含有電子煙訊息，進一步點閱內容，發現多數粉絲專頁為電子煙實體商店經營，用來推廣產品；社團則多為電子煙交流與買賣平台，網友可透過網路交易電子煙具與各式煙油。   而以圖、照片版面為主的IG亦是另一個電子煙品展示平台，根據調查發現，電子煙在IG已有198,000則貼圖，半年內增加了35,000則，多是圖樣精美的瓶裝煙油照片，或是網友吞雲吐霧製造出各式煙圈煙霧的圖文或影片。   電子煙業者善用不同社群媒體的特性，在IG置放大量圖片，並連結至自家官網、拍賣網站或FB粉絲專頁，甚至提供店家地點、Line與WhatsApp等聯絡方式，擴增商品可觸及的對象，亦會配合電商優惠的光棍節1111推出活動促銷，以新潮的手法拉近電子煙與青少年的距離、吸引青少年好奇接觸進而使用電子煙。     零用錢多寡與電子煙使用有正向關係   國民健康署108年青少年吸菸行為調查結果，高中職學生電子煙使用率為5.6%，國中學生為2.5%，推估超過5.7萬名青少年正在使用電子煙；另分析青少年可支配之零用錢與電子煙使用的相關性，發現平均每月零用錢部分4,500元以上國中生電子煙使用率為10.8%、高中職生為15.2%；而沒有任何零用錢的國中生電子煙使用率為1.5%、高中職生為3.1%，顯見青少年每月可支配的零用錢與電子煙使用率有正向關係，國民健康署提醒家長關心給孩子零用錢的使用情形。     網站訊息藏陷阱 共同支持修法守護兒少健康   國民健康署大家長王英偉署長表示，電子煙多含有尼古丁、甲醛等有害物質，而多數用於調製電子煙油的添加物，並非合法的食品添加物，有些香料雖可合法添加於食品，但缺乏呼吸暴露毒理測試，直接吸入肺部，易導致肺損傷。完成修法前，國民健康署已會商網路購物平台業者，請平台業者協助加強商品管控機制，避免販售電子煙及煙油，但現階段僅有「含尼古丁煙油」依藥事法裁罰；電子霧化器等產品雖得以菸害防制法第14條處罰，除罰則過輕外（最高5萬元），業者改以果汁、精油等不同名稱販賣電子煙油，規避網路巡查機制或地方衛生局稽查，且透過社群網路買賣，使稽查難度更高，目前菸害防制法修法草案在行政院審查中，期望各界支持政府擴大防制菸害之決心，共同致力保護國民健康。   *以上言論不代表本站立場，任何手術或療程均有其風險，實際仍須由醫師當面與您進行評估而定*

  2021.01.16