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• 「肝部分切除術」等17項達文西手術費納入健保給付，近千人受惠

  文/美醫誌綜合報導     　摘要　 中央健康保險署繼「達文西根治性前列腺切除術」與「達文西機械手臂部份腎切除術」手術費得比照健保腹腔鏡手術項目申報之後，於111年12月22日「全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準共同擬訂會議」，討論再通過「肝部份切除術」等17項達文西機械手臂輔助手術，手術費得比照健保胸（腹）腔鏡手術項目申報，民眾將僅需負擔達文西相關醫材費用，預計最快於112年3月1日公告實施。推估近千人，未來面對相關手術時有多一種術式的選擇。     健保署李伯璋署長表示，醫療科技日新月異，在有限的預算下選擇較有價值的新醫療科技納入健保給付，為目前健保署面臨的重要課題，部份病人確實對達文西手術有臨床需求，醫師可藉由達文西機械手臂輔佐執行精準的切除、修復和縫合，降低手術風險，未來民眾選擇「肝部份切除術」等17項達文西手術，僅需負擔達文西相關醫材費用。   另健保署為維護達文西手術執行品質，為民眾把關，訂定執行醫師之專科別限制、要求醫師須經訓練並由特定學會認證後方可執行達文西手術。將規範醫療院所執行17項達文西手術，應於申報費用後2個月內上傳術後14天內是否發生不良事件、術中出血量等手術及療效資料，以利後續臨床實證追蹤評估。   達文西手術近年常用於泌尿科、消化外科、胸腔外科等科別臨床治療，惟健保署經醫療科技評估（HTA），達文西手術因其設備購置、耗材及維修費用等成本，相較傳統手術昂貴，不符本土經濟效益，且部份項目療效及安全性證據尚不充足，健保署分別於106年1月及109年12月起，先行同意具安全及療效實證、執行醫師學習曲線純熟的「達文西根治性前列腺切除術」及「達文西機械手臂部份腎切除術」手術費得比照健保腹腔鏡手術項目申報，達文西相關之醫材仍由民眾自費。至於其他達文西手術之手術費及相關醫材費用則由民眾自行負擔。   而自110年起，台灣胸腔外科醫學會、台灣胰臟醫學會等多個醫學會陸續向健保署建議，「肝部份切除術」等17項達文西手術，經HTA評估具安全及療效實證，且實證資料亦顯示有助於減少手術時間及出血量，建議可參考前例，手術費比照胸（腹）腔鏡手術項目，由健保給付，並在醫療服務共同擬訂會議一致通過。   健保署李伯璋署長進一步說明，未來健保署仍會持續配合醫療科技發展及實際臨床需要，將新醫療技術納入健保給付，以提供民眾與時俱進之醫療技術，減輕就醫負擔，同時讓醫療提供者得到合理給付、改善現有醫療環境。 *以上言論不代表本站立場，任何手術或療程均有其風險，實際仍須由醫師當面與您進行評估而定*

  2022.12.28

• 量體溫不是這樣量！ 「手溫計」無法判定發燒 食藥署警告已違法

  文/美醫誌綜合報導     　摘要　 近日部分業者為加強防疫，放置同時具有量測手掌溫度及酒精噴霧之產品，用以判斷受測者體溫正常。食品藥物管理署（下稱食藥署）特別提醒，目前並未核准以量測手掌溫度用於發燒篩檢之產品，請民眾注意不應以此類產品判斷受測者是否發燒。     測量體溫用於發燒篩檢之產品屬於醫療器材，應符合醫療器材管理法等相關規定。目前常見用於量測體溫的產品，包含額溫槍、耳溫槍、口溫計、腋溫計及肛溫計等5種。由於手掌溫度容易受到個體差異（例如：容易受到末梢循環影響）、環境因素之干擾（例如：碰觸物品的溫度），且目前並無臨床證據佐證手掌溫度可做為臨床診斷（例如：發燒篩檢）之依據。   食藥署提醒，體溫計屬醫療器材，在選購時，應選擇有衛生福利部醫療器材許可證之產品，並善用「醫材安心三步驟，一認、二看、三會用」口訣：第一要先認識體溫計是醫療器材，第二是在購買產品時看清楚包裝或標籤上載明的醫療器材許可證字號，第三則是在使用前要詳閱說明書，才能正確使用醫療器材。透過簡單的三個步驟，才能確保買到合法的醫療器材並安心使用。為保障民眾消費權益和生命安全，如有發現不良品或使用時/後發生不良反應，請至藥物食品化粧品上市後品質管理系統（http://qms.fda.gov.tw）通報，或撥打不良反應通報專線：02-23960100進行通報。       *以上言論不代表本站立場，任何手術或療程均有其風險，實際仍須由醫師當面與您進行評估而定*

  2021.07.13

• 食藥署積極審查輔導 加速新冠肺炎居家快篩試劑產品上市

  文/美醫誌綜合報導     　摘要　 有關外界詢問「我國是否有生產COVID-19居家快篩試劑產品」疑義，食藥署說明，截至目前國內核准專案製造及專案輸入之COVID-19檢驗試劑，依廠商申請時檢附之原廠說明書，均載明為專業人員使用，非為一般民眾可使用之產品。如核准之產品有外銷國外販售之情形，應符合當地國家法規。     因應緊急公共衛生情事之需要，中央主管機關得依醫療器材管理法第35條第1項第2款規定，專案核准特定醫療器材之製造或輸入。政府機關、學校、機構、法人或團體，得依據特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第9 條，檢齊資料向食藥署提出申請。居家快篩試劑產品，亦可依據前述法規，檢齊資料提出申請。           食藥署為加速國內廠商研發，已於官網建置COVID-19 防疫醫材專區，並公布「家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢驗試劑專案製造性能評估要求」參考文件，作為廠商研發參考，並提供法規諮詢輔導服務，相關資訊可查詢食藥署官網http://www.fda.gov.tw查詢（首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > COVID-19 防疫醫材專區 > 新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相關資訊）。       *以上言論不代表本站立場，任何手術或療程均有其風險，實際仍須由醫師當面與您進行評估而定*

  2021.06.10