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好消息!首件國產COVID-19抗原檢驗試劑通過政府核准製造!

2020-08-27

文/記者高芷瑩 報導
 


好消息!首件國產COVID-19抗原檢驗試劑通過政府核准製造!
 
 摘要 
新型冠狀肺炎疫情爆發至今已有將近半年之久,全球各地染疫的情形還是持續增加不見好轉,台灣雖有將疫情控制住,卻還是令人擔心疫情是否會越來越嚴重,不會有停止的那一刻。而就在今日,台灣食品藥物管理署公布首件抗原檢驗試劑已通過測試及評估核准製造,以備因應疫情變化使用,此消息一出,相信可以減緩國人對於疫情帶來的恐慌,也能早一步防範疫情延燒。
 

 

食品藥物管理署(後皆稱食藥署)表示,自疫情爆發以來,政府便積極輔導國產檢驗試劑研發,首件抗原檢驗試劑已通過相關臨床前測試及臨床評估驗證核准專案製造,截至今8月27日止,食藥署積極輔導國內研發產品約50餘件,目前有26件(共19家)提出申請,除核准首件抗原檢驗試劑外,已核准專案製造11件核酸試劑、4件抗體試劑(共16件),供我國防疫運用。
 

 

新型冠狀病毒抗原通常會存在於急性期感染患者的上呼吸道檢體中,當檢驗結果呈陽性時,表示檢體中存在病毒抗原,但仍須搭配患者病史與其他臨床數據合併評估感染狀態。食藥署進一步說明:「雖然能找出急性期感染者,但因病原檢測必須於體內病毒達一定的量才偵測得到,故陰性結果不能完全排除新冠病毒感染,因此抗原檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據,必要時仍須透過PCR檢驗來判斷。」
 

 

政府因應防疫檢驗需求,目前除核准16件國產檢驗試劑(核酸11件、抗體4件、抗原1件)專案製造外,亦核准27件專案輸入(核酸18件、抗體9件),食藥署也積極協助更多業者能迅速研發檢驗試劑,透過各界的努力只為能夠趨緩全球染疫的情形,讓新型冠狀肺炎不再繼續延燒。
 

*以上言論不代表本站立場,任何手術或療程均有其風險,實際仍須由醫師當面與您進行評估而定*

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